Teste rápido de Leishmania Ac

Este teste é um imunoensaio para a detecção qualitativa de anticorpos que incluem IgG, IgM e IgA contra as espécies que compõem o complexo Leishmania donovani (incluindo Leishmania infantum, agente causal da Leishmaniose canina), em soro ou plasma. Esta prova destina-se a ser utilizada como um teste de rastreio e como auxílio no diagnóstico da Leishmaniose canina. Qualquer amostra positiva com este teste deve ser confirmada com um teste alternativo (disponível gratuitamente no nosso laboratório).
A Leishmaniose é uma infeção disseminada pelo mosquito Phlebotomus, que adquire a infeção ao alimentar-se de animais infetados. Trata-se também de uma zoonose que afeta pessoas imunocomprometidas.
Existem numerosos testes laboratoriais para o diagnóstico da Leishmaniose, como a identificação do microrganismo na medula óssea, gânglio linfático ou baço, as técnicas de PCR ou a deteção de anticorpos por ELISA ou IFI. No entanto, todas requerem instrumentação e pessoal especializados. O teste rápido de Leishmania Ac é um teste serológico baseado em proteínas recombinantes, que deteta anticorpos que incluem IgG, IgM e IgA contra o complexo L. donovani (incluindo L. infantum). Isto proporciona um resultado fiável em apenas 10 minutos sem qualquer requisito de instrumentação.
PRINCÍPIO
O dispositivo Leishmania Ab Teste Rápido é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral. O dispositivo de teste consiste em:
1) Uma almofada de conjugado de cor bordéus que contém o antigénio recombinante de L. donovani conjugado com ouro coloidal e um conjugado de coelho IgG-ouro.
2) Uma tira de membrana de nitrocelulose que contém uma banda para o resultado positivo (banda T) e uma banda de controlo (banda C). A banda T está revestida com um conjugado de antigénio de L. donovani, e a banda C está revestida com anticorpo IgG de cabra anti-coelho.
Quando um volume adequado de soro a analisar é dispensado no poço de amostra da cassete de teste, a amostra migra por ação capilar através da cassete. Se houver anticorpos contra L. donovani presentes na amostra, estes ligar-se-ão aos conjugados de Leishmania. O complexo imunológico é capturado na membrana pelo antigénio que a reveste, formando uma banda T de cor bordéus, que indica que é positivo e, portanto, existe um nível de anticorpos contra L. donovani acima do nível considerado positivo.
A ausência da banda T indica um resultado negativo. O teste contém um controlo interno (banda C) que deve exibir uma banda de cor bordéus independentemente do desenvolvimento da cor na banda T. Caso contrário, o resultado do teste não é válido e a amostra deve ser analisada novamente com outro dispositivo.
CONTEÚDO
Dispositivos individuais para o teste.
Pipetas descartáveis para adicionar a amostra.
Tampão.
Folheto informativo.
PRECAUÇÕES
-Apenas para uso profissional.
-Não utilizar após a data de validade indicada na embalagem. Não utilize o teste se a sua bolsa de alumínio estiver danificada.
-Este kit contém produtos de origem animal. Embora a origem dos produtos seja conhecida e certificada, isso não garante totalmente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis. Portanto, recomenda-se que estes produtos sejam tratados como potencialmente infeciosos e manuseados seguindo as precauções de segurança habituais (não ingerir ou inalar).
– Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo recipiente para a recolha de amostras de cada novo animal.
– Leia cuidadosamente todo o procedimento antes de realizar qualquer teste.
– Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras e os kits são manuseados. Manusear todas as amostras como se contivessem agentes infeciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos durante os procedimentos e siga os procedimentos padrão para eliminar os resíduos.
– Use roupa protetora, como batas de laboratório descartáveis, luvas e proteção ocular quando as amostras forem analisadas.
– A solução salina tamponada contém azida de sódio que pode reagir com chumbo ou cobre e formar potencialmente azidas metálicas explosivas. Ao eliminar a solução salina tamponada ou as amostras extraídas, enxague sempre abundantemente com água para evitar a formação de ácidos.
– Não trocar ou misturar reagentes de lotes diferentes.
– A humidade e a temperatura podem afetar os resultados.
– Os materiais de teste utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações vigentes.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Todos os reagentes estão prontos a usar. Armazenar os dispositivos não utilizados e não abertos entre 2 °C e 30 °C. Os soros ou sangues devem ser temperados à temperatura ambiente durante 10 minutos antes da utilização, bem como os dispositivos e o tampão se estiverem armazenados no frigorífico. O dispositivo de teste é estável até à data de validade impressa na bolsa selada. Não congelar o kit nem expor o kit a mais de 30 °C.
RECOLHA E MANUSEAMENTO DE AMOSTRAS
-O dispositivo Leishmania Ab Teste Rápido pode ser realizado utilizando sangue total, soro ou plasma.
– Separe o soro ou plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise. Utilize apenas amostras não hemolisadas.
– O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha das amostras. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por períodos prolongados. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8 °C durante no máximo 3 dias. Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20 °C (apenas soro ou plasma).
-O sangue total extraído por punção venosa deve ser armazenado a 2-8 °C se o teste for realizado dentro de dois dias após a sua recolha. Não congelar amostras de sangue total.
-Levar as amostras à temperatura ambiente antes do teste. As amostras congeladas devem estar completamente descongeladas e homogeneizadas antes do teste. As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
– Se as amostras forem transportadas, devem ser embaladas cumprindo as regulamentações locais relativas ao transporte de agentes biológicos.
PROCEDIMENTO DE ENSAIO
1) Levar as amostras, o tampão e os dispositivos à temperatura ambiente se estiverem refrigerados ou congelados. Colocar o dispositivo num local limpo e de superfície plana.
2)
Para sangue total
Dispensar 1 gota de sangue total (cerca de 40-50 uL) no poço de amostra. Em seguida, adicionar 2 gotas (aproximadamente 80 uL) do tampão imediatamente.
Para soro ou plasma
Dispensar 1 gota (cerca de 40 uL) da amostra no poço de amostra, garantindo que não há bolhas de ar. Em seguida, adicionar 1 gota (aproximadamente 40 uL) do diluente da amostra imediatamente.
3) Os resultados podem ser lidos em 15 minutos. Os resultados positivos podem ser visíveis a partir de 1 minuto. Não leia o resultado após 30 minutos.

 
 
INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO
RESULTADO POSITIVO:
Uma banda vermelha aparece na região de controle (C) e outra banda colorida aparece na região da banda T.

RESULTADO NEGATIVO: Uma banda colorida aparece na região de controle (C
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CONTROLE DE QUALIDADE
Existem controles de qualidade à sua disposição, disponíveis sob encomenda.
EFICÁCIA DO TESTE
A sensibilidade relativa ao teste ELISA é de 91,2% e a especificidade de 99,5%, sendo a concordância de 98,3%.
LIMITAÇÕES DO TESTE
1) O procedimento de ensaio e a interpretação dos resultados dos testes devem ser respeitados de forma estrita. Se não seguir o procedimento, pode produzir resultados inexatos.
2) O teste Leishmania Ab Teste Rápido limita-se à detecção qualitativa de anticorpos para
L. donovani em sangue, soro ou plasma. A intensidade da banda de teste não tem uma correlação linear com o título de anticorpos na amostra.
3) Um resultado negativo para um indivíduo indica ausência de anticorpos anti-L. donovani
acima do limite de corte. No entanto, um resultado negativo não exclui a possibilidade de exposição a L. donovani.
4) Pode ocorrer um resultado negativo se a quantidade de anticorpos presentes contra L. donovani estiver abaixo dos limites de detecção do ensaio, ou se os anticorpos não estiverem presentes durante a fase da doença em que a amostra é coletada.
5) Algumas amostras que contêm títulos elevados de anticorpos heterófilos ou fator reumatoide podem afetar os resultados esperados.
6) Os resultados obtidos com este teste só devem ser interpretados em conjunto com outros procedimentos diagnósticos e achados clínicos.
REFERÊNCIAS
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